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6月CDE:多个重磅单抗有新适应症获批,这9个品种有首仿申请

编辑说:摘要 6月CDE共承办药品注册申请1154件 9个品种首家企业开始一致性评价 正大天晴、海正、百奥泰均有重磅单抗报产 仿制申请中有9个品种为首家仿制申报 5个品种首仿获批 多个重磅单抗药物有新适应症获批

来源:彩计划app网原创      2020-07-06 10:39CDE月评菜小白

摘要

6月CDE共承办药品注册申请1154件

9个品种首家企业开始一致性评价

正大天晴、海正、百奥泰均有重磅单抗报产

仿制申请中有9个品种为首家仿制申报

5个品种首仿获批

多个重磅单抗药物有新适应症获批

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评彩计划app2.0统计,2020年6月CDE共承办药品注册申请1154件。新药申请和进口申请比上月均有所上升。而仿制申请则有所下降,补充申请(一致性评价)和上月基本持平。

2020年1-6月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

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一致性评价补充申请承办情况

6月,44个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中口服制剂品种有20个,注射剂品种有24个;有9个品种为首家企业开始一致性评价,详细情况见下表:

2020年6月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

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2020年6月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

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新药申请承办情况

6月,75个品种的新药申请获CDE承办,属于1类新药的有53个,2类改良型新药的有10个,此外还有3个中药新药。药明巨诺生物提交CAR-T疗法药物瑞基仑赛注射液(暂定)的上市申请,百济神州的替雷利珠单抗注射液为新适应症上市申请。正大天晴药业集团提交阿达木单抗注射液生物类似物上市申请,详细情况见下表:

2020年6月国内新药上市申请承办情况

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2020年6月国内新药临床申请承办情况

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仿制申请承办情况

6月,56个品种的仿制申请获CDE承办,其中按3类申报的有18个,按4类申报的有38个。有16个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。醋酸乌利司他片、恩扎卢胺软胶囊、富马酸贝达喹啉片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、麦格司他胶囊、米格列醇口崩片、腺苷钴胺胶囊、盐酸咪达唑仑糖浆、注射用卡非佐米等9个品种为首家企业申请仿制。详细情况见下表:

2020年6月国内仿制申请承办情况

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进口申请承办情况

6月,55个品种的进口申请获CDE承办,其中1类新药有15个,2类改良型新药有2个,5.1类进口原研药16个,5.2类进口仿制药7个。详细情况见下表:

2020年6月进口上市申请承办情况

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2020年6月进口临床申请承办情况

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获批情况

百济神州的泽布替尼胶囊获批上市。恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑以及注射用卡瑞利珠单抗,勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布软胶囊,默沙东的帕博利珠单抗注射液均为新适应症获批。

成都英诺新科技的卡波姆产道凝胶,正大天晴药业集团的恩曲他滨替诺福韦片,江苏豪森药业集团的马来酸阿法替尼片和帕利哌酮缓释片,以及浙江海正药业的盐酸多奈哌齐口崩片等均为首仿获批。详细情况见下表:

2020年6月部分品种获批情况

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数据来源:彩计划app网MED药品审评彩计划app2.0、CDE、NMPA;数据统计截至2020年6月30日,相关统计字段按药品名称统计;药物作用靶点以及适应症来自公开资料,如有疏漏,欢迎指正!


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