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华海、华东、信立泰......25个新药获批临床

编辑说:国内首个创新抗HER2单抗获批; 赛诺菲明星抗炎新药国内获批; 恒瑞医药PD-1拿下新适应症; 正大天晴进攻$200亿全球药王; 华海、华东医药1类新药获批临床; 恒瑞2个1类新药进军乙肝市场; 先声、齐鲁、奥赛康新药申报临床。

来源:彩计划app网原创      2020-06-30 10:12新药汇总可颂

精彩内容

国内首个创新抗HER2单抗获批;

赛诺菲明星抗炎新药国内获批;

恒瑞医药PD-1拿下新适应症;

正大天晴进攻$200亿全球药王;

华海、华东医药1类新药获批临床;

恒瑞2个1类新药进军乙肝市场;

先声、齐鲁、奥赛康新药申报临床。

12个新药上市有进展!恒瑞、赛诺菲、三生国健

6月13日-6月26日期间(近两周),12个新药(14个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗注射液批准新增适应症;贝伐珠单抗注射液、注射用重组抗HER2人源化单抗、人凝血因子Ⅷ批准生产;Dupilumab注射液、地舒单抗注射液、达依泊汀α注射液、注射用A型肉毒毒素批准进口;达格列净片上市申请不批准。

近两周(6.13-6.26)新药上市申请审评审批状态更新

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恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗有两大新适应症获批,分别为联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、二线治疗晚期或转移性食管鳞癌。2019年5月,卡瑞利珠单抗获批治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤;2020年3月,获批治疗晚期肝细胞癌。至此,卡瑞利珠单抗已囊括4项适应症。

三生国健的注射用重组抗HER2人源化单抗(注射用伊尼妥单抗,商品名赛普汀)是我国首个获批的自主彩计划app、Fc段修饰和生产工艺优化的的抗HER2单抗,获批适应症为和化疗联合治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。目前,三生国健是国内唯一一家拥有三款治疗性抗体类药物的创新生物药企,三大抗体药分别为益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、健尼哌(重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)。

Dupilumab注射液(Dupixent)是赛诺菲和再生元联合开发的一款针对IL-4受体α亚基(IL-4Rα)的全人源化单克隆抗体,曾获美国FDA授予突破性疗法认定,是FDA批准的首个IL-4Rα抗体和首个用于中重度特应性皮炎的生物制品。Dupilumab注射液已成免疫领域明星药物,据赛诺菲财报,Dupilumab注射液2019年全球销售额为20.74亿欧元,同比增长163.2%;2020年Q1全球销售额为7.76亿欧元,同比增长130%。

10个新药报产,正大天晴进攻$200亿全球药王

6月13日-6月26日期间,10个新药(15个受理号)上市申请获得CDE承办,其中5个品种(8个受理号)为进口新药,5个药品(7个受理号)为国产新药。从药物类型看,6个品种(10个受理号)为化学药,4个药品(5个受理号)为治疗用生物制品。

近两周(6.13-6.26)获承办的新药上市申请

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正大天晴为国内第6家报产阿达木单抗注射液的企业。阿达木单抗注射液属于抗肿瘤坏死因子(TNF)生物制剂,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。据艾伯维财报,阿达木单抗注射液2019年全球销售额为191.69亿美元,修美乐虽已连续8年蝉联全球“药王”,但销售增长疲软,其销售峰值为2018年的199.36亿美元。国内已有两款阿达木单抗生物类似药获批,分别为百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁。除了正大天晴,目前仍有3家药企的阿达木单抗注射液上市申请在审评中,分别为信达生物、复宏汉霖、君实生物。

年销70亿美元的贝伐珠单抗注射液获国内多家药企追捧。6月17日,信达生物的贝伐珠单抗注射液获NMPA批准上市,为国产第2家;6月17日、6月24日,贝达药业、百奥泰的贝伐珠单抗注射液上市申请先后获CDE承办受理;4月15日、4月22日,恒瑞医药、绿叶制药的贝伐珠单抗注射液上市申请先后获CDE承办。安维汀(贝伐珠单抗)是抗肿瘤血管生成的代表性药物,国内首款贝伐珠单抗生物类似药花落齐鲁制药,第2家为信达生物,恒瑞医药、绿叶制药、贝达药业、百奥泰将角逐贝伐珠单抗国产第3家。

恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片为口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,用于治疗肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)适应症。目前,全球共有5个TPO-R激动剂获批上市,分别为安进/协和发酵麒麟的罗米司亭、日本盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕、AkaRx/复星医药的阿伐曲泊帕以及三生制药的重组人血小板生成素注射液(特比澳)。其中,芦曲泊帕、罗米司亭暂未在国内上市,均已提交上市申请并处于在审评审批状态。

华海、华东、信立泰……25个新药获批临床

6月13日-6月26日期间,25个新药(涉及45个受理号)获得临床试验默示许可。其中,21个品种(39个受理号)为国产新药, 4个品种(6个受理号)为进口新药,国产新药数量显著多于进口新药。从药品类型看,化学药有20个、治疗用生物制品有4个、中成药有1个。

近两周(6.13-6.26)获批临床的新药

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恒瑞医药有4款新药获批临床,HRS9950片、HRS5091片、SHR0302碱软膏均为1类新药,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑为2.4类新药。HRS9950片、HRS5091片临床适应症均为慢性乙型肝炎;SHR0302碱软膏是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,目前获批临床的适应症有特应性皮炎、白癜风。

复星医药有2款1类新药获批临床,FCN-011胶囊、FCN-159片均为创新型小分子化学药。FCN-011胶囊适应症为需全身治疗的1型神经纤维瘤,FCN-159片此次获批适应症为拟用于NTRK基因融合阳性的实体瘤患者,该药用于治疗BRAF或RAS突变的晚期实体肿瘤处于I期临床试验阶段。

华海药业的1类新药HB0017注射液是一种以白介素-17(IL-17)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎,IL-17是该类疾病的一个重要治疗靶点。国外已上市同靶点(IL-17/IL-17 受体)药物包括Cosentyx(司库奇尤单抗)、Taltz(依奇珠单抗)和Siliq。国内除Cosentyx、Taltz已于2019年获批上市外尚无其他同靶点药物上市。

华东医药的1类新药OB756片非首次获批临床,此次获批适应症为治疗骨髓纤维化等骨髓增殖性疾病,OB756片此前已有2个临床受理号(CXHL1800176 、CXHL1800177)获批用于类风湿性关节炎,其I期临床试验已完成。

信立泰的特立帕肽注射液适应症拟为用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。该品拟为每天一次,且注射前无需溶解,直接皮下注射,更方便患者使用。特立帕肽是骨质疏松药物市场上的一款重磅药物,随着人口老龄化加剧,骨质疏松药物存在较大的市场潜力。目前国内上市的特立帕肽产品仅有礼来的特立帕肽注射液,联合赛尔、信立泰的注射用重组特立帕肽。

正大天晴、奥赛康、齐鲁……27个新药临床申请获承办

6月13日-6月26日期间,27个新药(涉及52个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中,21个品种(43个受理号)为国产新药,6个品种(9个受理号)为进口新药,国产新药数量明显多于进口新药。从药物类型看,化学药有17个、治疗用生物制品有10个。正大天晴、罗氏领跑,分别有3款、2款新药。

近两周(6.13-6.26)获承办的新药临床申请

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image.png正大天晴有3款新药申报临床,TQA3729胶囊、TQB2450注射液均为1类新药,盐酸安罗替尼胶囊为2.4类新药。TQB2450是一种靶向PD-L1(程式性死亡配体-1)的人源化单抗,可阻止PD-L1与T细胞表面的受体结合,使T细胞恢复活性,从而增强免疫应答,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

罗氏的Tiragolumab注射液、Faricimab注射液申报临床,Tiragolumab是一款TIGIT抑制剂,Faricimab是一款VEGF/Ang2双特异性抗体。

单唾液酸四己糖神经节苷脂临床用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤,对于帕金森病疗效显著。齐鲁制药该产品注册分类为2.4类新药,为新增适应症临床申请。

奥赛康的2类新药注射用格列本脲是一种选择性磺脲类受体1(SUR1)抑制剂,通过阻断 SUR1-TRPM4(瞬时受体电位M4)通道发挥神经保护作用。国内外尚无同类产品获批上市。

数据来源:彩计划app网彩计划app、CDE、公司公告

注:数据统计于6月13日-6月26日,按药品名称统计(不含原料药、预防用生物制品),如有疏漏,欢迎指正!


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