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广州万正药业蔡华强:借助现代化科技 打造高品质中药产品

编辑说:2018年4月上旬,第79届全国药品交易会在上海拉开帷幕,在主题为“新时代拐点下的坚守与创新”高端访坛上,广州万正药业有限公司营销总经理蔡华强出席了本次活动,并就国内中药现代化之路发展特点、核心产品竞争力打造等话题接受了彩计划app网采访。

来源:彩计划app网原创      2018-04-25 09:23广州万正药业

2018年4月上旬,第79届全国药品交易会在上海拉开帷幕,在主题为“新时代拐点下的坚守与创新”高端访坛上,广州万正药业有限公司营销总经理蔡华强出席了本次活动,并就国内中药现代化之路发展特点、核心产品竞争力打造等话题接受了彩计划app网采访。

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“当屠呦呦确认青蒿的粗提取物对鼠疟、猴疟原虫抑制率达100%后,一套现代制药流程便启动了。这种‘提纯——再试验——测定化学结构——分析毒性药效——动物试验——临床试验——提取工艺的优化——生产工艺’的模式,是所有现代正规药物出厂上架前必经的流程,青蒿成为真正有用的药物,是经历了严格的现代制药流程之后,喘可治注射液也是经历同样流程才上市的。”蔡华强认为,中医药现代化进程,就是在挖掘中医药的优势和特色基础上,充分利用现代科学技术的方法和手段,借鉴国际医药标准和规范,研究开发能够合法进入国际医药市场的中药产品,提高中药在国际市场的竞争能力。

蔡华强介绍说,万正药业在GAP、GMP、GSP三种标准化规范化质量管理体系的基础上已成功搭建独具特色的生物科技产业平台,围绕以“喘可治”品牌及“万正”著名商标为核心的知识产权战略,逐渐形成原生态中药种植、中药对照标准提取物、药品生产、药品经营4大模块相互促进的稳定循环发展态势。

“喘可治注射剂由淫羊藿、巴戟天两味中药提取制成,其有平喘止咳、抗过敏、增强体液免疫与细胞免疫功能,为了更好地控制产品质量,中国食品药品检定研究院与广州万正药业中药新药彩计划app中心共建中药及天然药物对照提取物制备基地,着眼于中药对照提取物制备与色谱指纹图谱研究,对照提取物在中药及相关制剂的定性鉴别和定量分析领域有广阔的应用前景,目前已完成人参、西洋参、酸枣仁、黄连、淫羊藿、巴戟天等近百种对照提取物的彩计划app,走在国内对照提取物及中药整体质量控制方法研究的前列。”蔡华强认为,由于中药材的来源、品种、采收季节的差异,造成提取物化学活性成分参差不齐,万正药业通过双定性双定量相似度评价法能作为喘可治注射液高效液相指纹图谱评价法,能够很好地控制产品质量,每一批次成品相似度达到90%以上,确保了产品质量均一、稳定,有效成分含量可控。

“药效学表明,喘可治具有明显的镇咳和祛痰作用,特别是对气管的平滑肌有明显的松弛作用,对脊髓灰质炎、葡萄球菌以及肠道内的其他病毒,都有明显的抑制作用。”蔡华强说,

喘可治注射液也是少数有儿童适应症和明确用法用量的中药注射剂,上市后又分别做了儿童、成人随机双盲对照的4期临床试验,对防治小儿哮喘、小儿肺炎都有明显的疗效。

“2001年12月16日,喘可治注射液获得国家二类新药证书;2002年11月在上海瑞金医院完成了喘可治对Th1/Th2的临床试验,证实了喘可治对T淋巴细胞的调解功能;2004年11月,喘可治治疗艾滋病临床研究被列入国家‘十五’攻关项目,同时被纳入国家医保目录;2007年,喘可治获国家知识产权局颁发的专利证书;2009年,喘可治获得中华中医药学会科学进步一等奖。”蔡华强告诉记者,2015年由广州中医药大学附属第一医院牵头,开展了喘可治注射液治疗COPD稳定期的多中心临床研究; 2017年万正药业和美国西奈山医学院李秀敏教授团队合作,计划在美国FDA申报一期临床研究,迈出了喘可治走向国际的第一步。

蔡华强认为,以分子生物学和基因工程学为先导的现代生命科学的进步,基因芯片、生物信息分析、以及化学分析鉴别等技术的推广应用,多学科的广泛渗透融合为中药现代化提供了强大的技术支撑。“但是药典收载的中药新药符合并达到国际主流市场对产品的标准和要求的数量少之又少,传统中医药理论亟待传承和创新,我们医药企业有责任去生产质量稳定、机理明确、服用方便的现代化中药,满足社会需求。”蔡华强如是说。


(本文作者:彩计划app网刘景峰,彩计划app网版权所有,未经允许请勿转载。)


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