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联盛药业汪洪峰:标准要高于《药典》,在质量可控的基础上再谈饮片创新

编辑说:2018年4月11日至13日,第79届全国药品交易会在上海举行,在主题为“新时代拐点 下的坚守与创新”高端访坛上,贵州联盛药业有限公司董事长汪洪峰出席了本次活动,并就中药饮片标准建立、追溯体系、规范化加工和科学检测等话题接受了彩计划app网采访。

来源:彩计划app网原创      2018-04-23 15:13联盛药业

2018年4月11日至13日,第79届全国药品交易会在上海举行,在主题为“新时代拐点下的坚守与创新”高端访坛上,贵州联盛药业有限公司董事长汪洪峰出席了本次活动,并就中药饮片标准建立、追溯体系、规范化加工和科学检测等话题接受了彩计划app网采访。

“中药是我国医药的主要组成成分,中药材、中药饮片并没有绝对的界限,中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片,包括切段、块、瓣,原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。”

汪洪峰认为,中药饮片是在中医药理论指导下,根据辨证调剂、施治原理,对中药材进行特殊加工炮制后的相关产品,国家为支持中医药发展,确保中药质量安全,已经制订了促进中药饮片发展的很多措施。

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据记者了解,2009 年版国家医保目录中成药增加 20%,中药饮片首次列入;2010 年版药典大幅提升了中药饮片、中药提取物、中药材的提取物标准;2012 年启动开展中药材流通追溯体系建设试点,要求加强中药饮片生产、经营、使用等各个环节的监督。不过中药饮片的组成复杂,产生疗效的不是某单一成分,只有确保中药制剂工艺的稳定性和中药材的质量优秀,才能保证中药饮片的质量,达到临床用药安全、有效的目的。

贵州联盛药业连续十五年都没有被检出不合格的中药饮片,在我国中药饮片规范化和产业化尚处于起步阶段的今天,能做到这一点实属不易。

“中药饮片的质量均匀性差,不同产地、不同来源质量差异较大,我作为采购方肯定是要设一个中药饮片供应商准入机制,不管采购什么药材,我们都会以《中国药典》为参照,在尽可能的情况下,要求供应商提供的药材质量要高于《中国药典》的标准。”汪洪峰介绍说,供应商的评估主要由企业资质和供货质量组成,在供应商各种资质齐全的前提下,对供货及时性、质量层次、退货率、断货、造假等进行评估。“很多供应商和我也是好朋友,尤其是核心药材的供应商,我本人一定要去看他的种植基地、生产车间、各种内部管理规章,否则我是不会合作的。”汪洪峰认为,种植规模、年销售额、人员与岗位的匹配度、内部规章制度的规范性,都是衡量供应商实力的有力指标。

“中药加工炮制工作是一门传统技术,需要一定的理论知识及丰富的实践经验。炮制的目的,增强药物疗效,改变或缓和药物的性能,降低毒性,千万不能因为节省成本而丢掉《中国药典》的规范制作而擅自改变其方法,使得中药炮制工艺简单化,配方中屡见饮片该炒的不炒,该制的不制,或原药加工粗糙,或原药直接入药。”汪洪峰告诉记者,如龙骨牡蛎在加工炮制过程中生煅不分,蜜炙甘草成了糖渍甘草等,都会大大降低中药饮片的有效成分的含量。

“随着国家标准的提高,含量测定在中药饮片的质量安全中占据重要位置,包括了醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、含水量、水溶性浸出物含量、挥发油含量等。加强中药饮片的含量检测管理中药饮片在生产加工完成后,需要进行相关质量检测,才能避免药品不达标现象。”汪洪峰告诉记者,贵州联盛药业为了检测中药饮片质量、杂质和重金属含量,采购了大量的现代化检测设备,如气相色谱仪、高效液相色谱仪等,汪洪峰认为,科学的检测方法与精准的检测设备在中药饮片检测工作中得到应用,才能保证药物在检测过程中减少出错率,提高药品的安全性与准确性。

“中医辨证施治与中药饮片质量是中医药最重要的两大基础,寻找理论与实践的统一,即寻找既符合中医药理论、安全、有效、方便使用,又便于大生产新型饮片,才是中药饮片企业创新与发展的方向。”汪洪峰介绍说,贵州联盛药业2012年开始立项彩计划app中药饮片破壁技术,并申请了多项国家专利保护,创建了国内真正意义上的中药饮片新标准。

“联盛药业引进两条十万级洁净的GMP破壁饮片(无尘)生产线,开创国内可直接口服饮片车间先河,采用国际先进的振动式细胞级超微破壁粉碎技术,在超低温下纯物理式将传统中药材饮片细胞壁打破,粉碎成颗粒小于45微米的超细粉,确保药材细胞98%以上的破壁率,常温冲泡的条件下,让有效成分瞬间释放。”汪洪峰告诉记者,中药现代化讲求“安全、高效、质量可控”,以“质量源于设计、不改变药材物质基础”为彩计划app原则,但是不管怎么创新,企业内部的标准都应该高于《中国药典》,在质量可控的基础上再谈饮片创新。


(作者:彩计划app网刘景峰,彩计划app网版权所有,未经允许请勿转载。)


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